Eine Norm, ein Baukasten
Die 13485 - eine gesetzlich geforderte 9001?
Eine Definition, die in jedem Falle hilfreich ist beim Verständnis darüber, was die DIN EN ISO 13485 alles kann. Ähnlich des GMP-Managements handelt es sich bei der DIN EN ISO 13485 um ein Sammelbecken rechtlicher Vorschriften, die für jedes Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte ohnehin zu erfüllen sind, gepaart mit genau den Vorteilen die die DIN EN ISO 9001 seit je eher bieten kann. Zahlreiche EU-Verordnungen, welche in Deutschland in diverse Gesetze eingegliedert wurden und werden, können hier leicht vereint werden. Egal an welchem Punkt der Umstellung Sie sind, oder ob Sie neu einsteigen, die DIN EN ISO 13485 wird Sie zusammen mit uns anleiten können.
Ihr Wunsch, unser Vorgehen
Noch haben Sie das MPG und die entsprechenden Verordnungen (MPV)? Aber schon jetzt gilt es die MDR nach und nach umzusetzen und so die MDD bzw. die AIMDD zu ersetzen?
Oder aber ein Jahr später ist die neue IVDR an der Reihe? Sie möchte für den US-Markt bereitstehen und den 21 CFR 820 sowie die CSV (Computer-System-Validation) sollen keine Probleme machen?
Hier helfen wir Ihnen mit der DIN EN ISO 13485 gerne weiter.
Unser Anspruch
Der flüssige und störungsfreie Einbau der DIN EN ISO 13485 für Ihr Unternehmen und Ihre Produkte...
